No caso, a Turma Recursal manteve incólume a sentença de procedência do pedido, afastando a tese de impossibilidade de utilização off label de medicamento, sob o fundamento de que seria ele o único capaz de manter a saúde e a vida do autor.

Quanto ao tema em análise, dispõe a Lei n. 8.080/1990 o seguinte: “Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I – o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; II – a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”

Por seu turno, a Primeira Seção deste Superior Tribunal, no julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos representativos de controvérsia repetitiva, ao interpretar o mencionado dispositivo legal, firmou a compreensão no sentido de que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo se assim autorizado pela referida agência reguladora.

Nessa toada, o referido julgado fixou a seguinte tese: “a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe 21/9/2018).

PUIL 2.101-MG, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Seção, por unanimidade, julgado em 10/11/2021.